Nařízení vlády o technických požadavcích na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

Vláda ČR dne 25. 3. 2015 schválila návrh nařízení vlády o technických požadavcích na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro (č. j. 261/15).

Návrh nařízení vlády o technických požadavcích na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro upravuje otázku technických požadavků na tyto zdravotnické prostředky. Nařízení zapracovává příslušné předpisy Evropské unie a upravuje technické požadavky na stanovené výrobky.

Stanovenými výrobky podle tohoto nařízení jsou ve smyslu § 12 odst. 1 písm. a) zákona o technických požadavcích na výrobky diagnostické zdravotnické prostředky in vitro a jejich příslušenství.

Toto nařízení se nevztahuje na

a) diagnostické zdravotnické prostředky, které byly vyrobeny a používají se pouze v  daném zdravotnickém zařízení a v prostorách, kde byly vyrobeny, nebo v prostorách přímo sousedících, aniž byly předány jinému právnímu subjektu,

b) mezinárodně certifikované referenční materiály a materiály používané pro programy externího posuzování systémů jakosti, a

c) nástroje, přístroje, zařízení nebo jiné předměty včetně programového vybavení určené k použití pro výzkumné účely bez jakéhokoliv lékařského cíle.

 

 

Hodnocení: 

HaSIM newsletter

Mějte přehled o našich novinkách!