Vláda ČR dne 25. 3. 2015 schválila návrh nařízení vlády o technických požadavcích na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro (č. j. 261/15).
Návrh nařízení vlády o technických požadavcích na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro upravuje otázku technických požadavků na tyto zdravotnické prostředky. Nařízení zapracovává příslušné předpisy Evropské unie a upravuje technické požadavky na stanovené výrobky.
Stanovenými výrobky podle tohoto nařízení jsou ve smyslu § 12 odst. 1 písm. a) zákona o technických požadavcích na výrobky diagnostické zdravotnické prostředky in vitro a jejich příslušenství.
Toto nařízení se nevztahuje na
a) diagnostické zdravotnické prostředky, které byly vyrobeny a používají se pouze v daném zdravotnickém zařízení a v prostorách, kde byly vyrobeny, nebo v prostorách přímo sousedících, aniž byly předány jinému právnímu subjektu,
b) mezinárodně certifikované referenční materiály a materiály používané pro programy externího posuzování systémů jakosti, a
c) nástroje, přístroje, zařízení nebo jiné předměty včetně programového vybavení určené k použití pro výzkumné účely bez jakéhokoliv lékařského cíle.