O fungování klinických studií se v těchto dnech debatuje v souvislosti s kauzou senátorky Evy Sykové a peněžitých darech pacientů na léčbu kmenovými buňkami.
"Loni SÚKL schválil 379 studií, předloni 374 a rok předtím 413 studií," uvedla s tím, že z celkového počtu studií ověřuje sedm využití kmenových buněk, a to při léčbě amyotrofické laterální sklerózy, degenerativního onemocnění páteře, kritické končetinové ischemie a syndromu diabetické nohy, infarktu myokardu a při endoprotéze kyčelního kloubu.
Klinické studie schvalují SÚKL a etické komise. V rámci posuzování studie SÚKL hodnotí lék, jeho kvalitu, ale i stavbu studie s ohledem na to, aby bylo možné získat co nejvíce objektivních a platných informací.
Financování není součástí žádosti. Je stručně uvedeno v protokolu klinického hodnocení a je předmětem smlouvy mezi zadavatelem studie a zdravotnickými zařízeními, kde ji má provádět. Některá vyšetření podstupují pacienti v rámci běžné zdravotní péče, některá v rámci výzkumu.
Ze zákona o léčivech musejí dostat pacienti všechny hodnocené léky zdarma. Doba trvání studie je různá, u kmenových buněk je požadováno delší období následného sledování. Rektor Univerzity Karlovy a lékař profesor Tomáš Zima řekl, že výzkum kmenových buněk je běh na dlouhou trať, možné léčebné účinky zkoumají studie na celém světě.
"Pokud běží klinická studie, pacienti za účast nikdy neplatí, naopak dostávají příspěvek, nebo se účastní zadarmo. Studie jsou pojištěné proti riziku nepříznivých příhod, které se při testování léků mohou stát," uvedl v reakci na kauzu zkoumání léčby kmenovými buňkami u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou. Někteří nemocní sledovaní týmem profesorky Evy Sykové ve FN Motol museli podle ČT za léčbu platit 150.000 korun. Kauzu bude řešit etická komise ministerstva zdravotnictví.
Podle výkonného ředitele Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP) Jakuba Dvořáčka dostali loni čeští pacienti ve studiích léky za 625 milionů korun. Nově bylo loni do studií pořádaných některou z 33 členských firem zařazeno 6812 pacientů a podílelo se na nich 2300 výzkumných týmů.
Náklady na provádění klinických studií podle Dvořáčka plně hradí farmaceutické firmy, jen za loňský rok vydaly 1,75 miliardy korun na klinické studie prováděné v Česku. Firmy hradí léky a kompenzují zdravotnickým zařízením úkony a čas spojený s prováděním studie. V 2013 bylo Česko na devátém místě v Evropě v počtu uskutečněných klinických studií. Investují do nich ale i firmy mimo zdravotnický obor.
Předseda představenstva Asociace malých a středních podniků Karel Havlíček řekl, že zejména u ortopedických studií je velmi nadějná léčba kmenovými buňkami. "Je to riziková investice, ale když to dobře dopadne, je v ní poměrně slušná výnosnost. Klinické studie jsou částečně o fandovství lidí (investorů), kteří do toho peníze dávají. Věří, že se to jednou promění v zajímavý byznys," uvedl Havlíček. V budoucnu se mohou například stát vlastníky léčebných metod.
Jeho firma má podíl ve firmě Bioinova, která spolupracuje se Sykovou a Ústavem experimentální medicíny na klinických studiích kmenových buněk. Ústav má aktuálně v Bioinově 34procentní podíl. Investoři podle Havlíčka obvykle darují na klinické studie desítky milionů korun.
Počty předložených/posouzených žádostí podle fáze klinické studie
| fáze 1 | fáze 2 | fáze 3 | fáze 4 | |
| 2013 | 22/25 | 109/106 | 233/239 | 26/23 |
| 2014 | 20/18 | 95/93 | 208/225 | 16/15 |
| 2015 | 14/16 | 100/112 | 208/220 | 16/19 |
Zdroj: Státní ústav pro kontrolu léčiv