Bezpečnost léčivých přípravků roste díky EU

Užší spolupráce mezi Evropskou lékovou agenturou, Evropskou komisí a členskými státy EU, kterou umožnila nová evropská farmakovigilanční legislativa, rozšířila sledování bezpečnosti humánních léčivých přípravků po celou dobu jejich životního cyklu. Uvádí to zpráva Evropské komise o farmakovigilančních aktivitách Evropské lékové regulační sítě.
 
Farmakovigilanční legislativa
Zpráva popisuje činnost systému evropského monitoringu a řízení bezpečnosti humánních léčivých přípravků od července 2012, kdy nová legislativa vstoupila v platnost, až do července 2015.
 
Vytvoření specializovaného vědeckého výboru pro řízení bezpečnosti léčiv, Výboru pro posuzování farmakovigilančních rizik (PRAC), a regulačních nástrojů v rámci revidovaných právních předpisů umožňuje aktivnější přístup k zajištění bezpečnosti léčiv.
 
Farmakovigilanční činnosti jsou plánovány u všech léčiv už v rané fázi vývoje, takže každé léčivo přichází na trh s komplexním plánem jak získat více informací o jeho přínosech a rizicích.
 
Analýza ukazuje, že nový systém mnohem rychleji zjistil bezpečnostní problémy, což umožňuje regulačním orgánům přijmout rychlá opatření v případě potřeby, poskytovat poradenství a varovat uživatele léčiv.
 
Tento systém účinně zapojuje pacienty a zdravotníky, kteří hlásí podezření na nežádoucí účinky, přispívá k rozhodovacímu procesu v případě bezpečnostních rizik a v neposlední řadě rovněž dává neocenitelný pohled lidí nejvíce dotčených nemocemi a jejich léčbou.
 
Plány řízení rizik
Jako konkrétní úspěchy zavedené legislativy zpráva zmiňuje plány řízení rizik, které určují studie a opatření pro minimalizaci rizika nezbytné pro řízení důležitých známých či potenciálních rizik.
 
PRAC vyhodnocuje kolem 600 podobných plánů každý rok pro centrálně registrované léčivé přípravky. Členským státům pak bylo v průběhu sledovaného období předloženo pro léčivé přípravky registrované na národní úrovni cca 20 tis. plánů řízení rizik.
 
Hlášení NÚ
Díky hlášení o nežádoucích účincích od pacientů se jejich počet zvýšil. Zejména počet přímých hlášení od pacientů se zvýšil o 50 %. Hlášení jsou přitom základem pro shromažďování informací o přínosech a rizicích léčivých přípravků v reálném životě.
 
Bezpečnostní signály
Do konce roku 2014 PRAC vyhodnotil téměř 200 bezpečnostních signálů (informace o nových nebo měnících se bezpečnostních otázkách potenciálně způsobených léčivem). Polovina vedla k aktualizaci informací o výrobku a další čtvrtina k jiným regulatorním opatřením.
 
Prostřednictvím rychlé detekce a správy bezpečnostních signálů poskytuje farmakovigilanční systém EU poradenství o bezpečném a účinném používání léčivých přípravků rychleji pacientům a zdravotníkům.
 
Periodické bezpečnostní aktualizace
Na základě předkládání zpráv o periodických bezpečnostních aktualizacích probíhá přehodnocení poměru přínosů a rizik léčiv uváděných na trh ze strany regulátorů.
 
Členské státy vyhodnocují více než 12 tis. těchto zpráv u léčivých přípravků registrovaných čistě na národní úrovni. Kromě toho PRAC přezkoumal a dokončil více než 900 hodnocení pro centrálně registrované léčivé přípravky, nebo pro účinné látky obsažené jak v centrálně tak i národně registrovaných léčivých přípravcích.
 
Tyto zprávy mohou vést k přímo závazným změnám informací o přípravcích, přinášejí tak rychlejší bezpečnostní varování pro pacienty.
 
Referral procedura
PRAC vydal 31 doporučení týkajících se bezpečnosti tzv. referral procedurou. Tento typ přezkumného řízení umožňuje posouzení bezpečnosti nebo poměru přínosů a rizik léčivého přípravku nebo skupiny léčivých přípravků ze strany PRAC, jehož stanovisko pak vede k harmonizaci v celé EU.
 
PRAC rovněž provedl každý rok přibližně 200 farmakovigilančních inspekcí.
 
Lékové chyby
Konečně, v rámci nové legislativy je kladen větší důraz na chyby při medikaci. Počet hlášení o nežádoucích účincích souvisejících s těmito chybami se zvýšil z asi 4500 v roce 2012 na více než 7000 v roce 2014, částečně z důvodu zvýšení povědomí o nich a jasnějšímu právnímu základu pro jejich vykazování.
 
Zdroj: Apatykář.cz
Hodnocení: 

HaSIM newsletter

Mějte přehled o našich novinkách!