Zákon o zdravotnických prostředcích

Prezident České republiky Miloš Zeman podepsal dne 6. 11. 2014 zákon ze dne 22. října 2014 o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů.

Nová právní úprava řeší regulaci zdravotnických prostředků komplexně, a sice od jejich vzniku (odkazy na předpisy upravující posouzení shody s technickými požadavky na zdravotnické prostředky), přes jejich distribuci, prodej, předepisování, výdej, používání, údržbu, opravy až po jejich odstraňování. Oproti stávajícímu zákonu doplňuje regulaci používání zdravotnických prostředků při poskytování jiných typů služeb. V tomto případě se nebude jednat o komplexní úpravu předmětných služeb. Pouze se stanoví, která ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích musí být dodržena i v případě, že budou prostřednictvím zdravotnického prostředku poskytovány jiné typy služeb, než jsou služby zdravotní. Úprava cenové a úhradové regulace, resp. regulace reklamy na zdravotnické prostředky je předmětem níže uvedeného variantního řešení.

Zdravotnický prostředek musí být bezpečný a klinicky účinný i pro případ, že si jej volně zakoupí sám pacient, nikoli pouze v případě, že jsou jeho prostřednictvím poskytovány zdravotní služby. Obecné předpisy o bezpečnosti jsou způsobilé pokrýt to, aby zdravotnický prostředek nebyl pro pacienta a priori nebezpečný. Zákon o zdravotnických prostředcích by měl zajistit, aby byl též klinicky účinný při použití u člověka v souladu s určeným účelem. Aktuálním problémem jsou totiž bezpečné produkty, které současně deklarují terapeutický přínos, který však následně nenaplňují. Pacientům se tak do rukou dostávají zdravotnické prostředky, se kterými disponovat vůbec nemají a které při neodborném zacházení mohou znamenat riziko poškození jejich zdraví, popřípadě i zdraví třetích osob.

Směrnice Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích:
Zdravotnickým prostředkem se rozumí nástroj, přístroj, zařízení, materiál nebo jiný předmět, použitý samostatně nebo v kombinaci, včetně programového vybavení nezbytného k jeho správnému použití, určený výrobcem pro použití u člověka za účelem

  • stanovení diagnózy, prevence, monitorování, léčby nebo mírnění choroby,
  • stanovení diagnózy, monitorování, léčby, mírnění nebo kompenzace poranění nebo zdravotního postižení,
  • vyšetřování, náhrady nebo modifikace anatomické struktury nebo fyziologického procesu,
  • kontroly početí,

a který nedosahuje své hlavní zamýšlené funkce v lidském organismu nebo na jeho povrchu farmakologickým, imunologickým nebo metabolickým účinkem, jehož funkce však může být takovými účinky podpořena.

Historie:

  • Vláda předložila sněmovně návrh zákona 16. 1. 2014. Zástupce navrhovatele: MZ ČR.
  • Návrh zákona rozeslán poslancům jako tisk 87/0 dne 16. 1. 2014.
  • Organizační výbor projednání návrhu zákona doporučil 21. 1. 2014 (usnesení č. 20) a navrhl přikázat k projednání výborům: Výbor pro zdravotnictví (VpZ).
  • 1. čtení proběhlo 5. 2. 2014 na 6. schůzi. Návrh zákona přikázán k projednání výborům (usnesení č. 88).
  • VpZ projednal návrh zákona a vydal 30. 5. 2014 usnesení doručené poslancům jako tisk 87/1 (přerušuje projednávání). VpZ projednal návrh zákona a vydal 11. 9. 2014 usnesení doručené poslancům jako tisk 87/2 (komplexní pozměňující návrh).
  • 2. čtení - návrh zákona prošel obecnou rozpravou a podrobnou rozpravou 18. 9. 2014 na 17. schůzi. Podané pozměňovací návrhy zpracovány jako tisk 87/3, který byl rozeslán 19. 9. 2014.
  • 3. čtení proběhlo 26. 9. 2014 na 17. schůzi. Návrh zákona schválen (usnesení č. 437).
  • Zákon doručen do Senátu 09.10.2014. Organizační výbor přikázal senátní tisk dne 9.10.2014.
  • Garančním výborem je Výbor pro zdravotnictví a sociální politiku, zpravodaj MUDr. Alena Drenerová - přijal k tomuto tisku dne 21.10.2014 usnesení č. 83, které bylo rozdáno jako senátní tisk č. 367/1.
  • Další výbory: Další výbory: Ústavně právní, zpravodaj MUDr. Mgr. Vladimír Plaček -  přijal k tomuto tisku dne 15.10.2014 usnesení č. 188, které bylo rozdáno jako senátní tisk č. 367/2.
  • Senát zařadil tisk na 26. schůzi a projednal jej dne 22. 10. 2014. Usnesením č. 608, v hlasování č. 7 projednal tento tisk s výsledkem jednání - schvaluje.
  • Prezident ČR podepsal zákon dne 6. 11. 2014.
Hodnocení: 

HaSIM newsletter

Mějte přehled o našich novinkách!